新版药典下，制药用水电导率测量的"智"简之道

2025-08-26

新版药典下

制药用水电导率测量的"智"简之道

在药品生产和制剂制备过程中，制药用水质量直接关系到药品安全。随着2025版《中国药典》（下简称“2025版药典”）的修订，制药用水标准体系进一步完善，其中电导率测量作为关键指标的重要性显著提升。

电导率：制药用水的“晴雨表”

电导率是反映水中电解质总量的一个综合性指标。《中国药典》中《0681制药用水电导率测定法》这一章节（下简称“通则0681”）对制药用水的电导率测定法分别提供了详细说明，其中：

纯化水（25℃条件下）：≤5.1μS/cm

注射用水（25℃条件下）：≤1.3μS/cm（电导率限值标准更严格）

2025版药典新规要点解析

针对制药用水的电导率测量，2025版药典新规最大亮点在于优化检测流程，具体变化如下：

纯化水检测

1. 若按通则0681注射用水电导率“三步判定法”第一步即符合规定：

可免除：酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨检查

2. 若第一步不符合但后续步骤符合规定：

仍可免除：酸碱度、重金属检查

注射用水检测

若按通则0681注射用水电导率“三步判定法”第一步即符合规定：

可免除：酸碱度、亚硝酸盐、氨检查

奥豪斯解决方案：从容应对新规的智能之选

面对新规带来的检测流程的优化，选择一款精准可靠的电导率分析仪至关重要。奥豪斯AB33EC电导率分析仪专为制药用水检测设计，其三大核心优势助您轻松达标：

精准无忧

l 符合2025版药典最新标准

l ±0.5%FS的测量精度，确保数据可靠

智能高效

l 直观操作界面，简化检测流程

l 自动温度补偿功能，减小温度对数据的影响

合规省心

l 通过电导率达标数据，智能优化检测项目

l 完整的数据记录功能，便于审计追踪

2025版药典的实施，进一步提升了电导率检测的重要性。从纯化水到注射用水，新规通过"三步判定法"的优化设计，为制药企业提供了检测流程简化的新思路。在这一背景下，精准的电导率测量已不仅是合规需求，更是提升效率的关键所在。奥豪斯AB33EC电导率分析仪凭借其卓越的测量精度和智能化设计，能够完美适配新规要求，帮助制药企业实现"一次测量，多项达标"的检测新范式。在追求制药用水质量的道路上，让专业仪器为您保驾护航，共同推动制药行业的高质量发展。