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安捷伦科技（中国）有限公司
1.研究背景
N-亚硝基二甲胺（NDMA）是一种高毒的亚硝胺类化合物，作为强效基因毒性致癌物，被国际癌症研究机构（IARC）列为2A类致癌物质。其在药物合成副产物、食品加工及环境污染物中的痕量存在对人体健康构成重大威胁。近年来全球范围内多起药物召回事件均与NDMA超标直接相关，凸显其质量控制的关键性。
其分子量仅为75，检测难度较大，现有分析方法在灵敏度（ppb级）、基质干扰消除及高通量检测方面存在局限，亟需开发新型前处理技术结合高分辨率质谱联用方法，以满足日趋严格的药典标准和环境监测要求等，确保用药安全与监管合规性。
2.实验条件
2.1仪器与试剂
仪器：超高效液相色谱串联质谱仪Novisar Apply 55+（瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司）。
3.总结
本文使用瑞莱谱LC-MS/MS系统建立了测定NDMA的方法。结果表明，本方法灵敏度高、特异性好，在线性范围内线性关系良好，完全可以满足目前关于NDMA检测要求。
试剂：甲醇、甲酸、NDMA纯品。
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